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中药有效部位提取物的定义与现状

2010-11-25 11:25:49 浏览次数:0

 中药有效部位在国内一般用作中药五类药的原料药,对该类提取物进行严格的质量控制很有必要。此外,此类提取物中50 9《以上为已知成分,因此,其质量标准相对比较容易控制。但是,目前绝大多数中药提取物没有国家标准或行业标准。2005年版《中华人民共和国药典》只收载厂31种中药提取物,其中有效部位提取物只有银杏叶提取物一种,并且其中总黄酮醇苷和萜类内酯的总含量只占提取物的30%,达不到《药品注册管理办法》对“有效部位”的要求。

中药有效部位提取物的质量研究和技术标准的建立是一个持续的、需要不断完善的过程。大力推广GAP(药材生产质量管理规范),从源头控制中药有效部位提取物的质量。指纹图谱的应用,也可以从一定程度上加强对该类提取物的质量控制。

常见的中药有效部位提取物有黄酮、三萜皂苷、二萜、生物碱、多糖、有机酸、挥发油等。从单味中药或复方中提取有效部位是一个较为复杂的过程。首先,原药材经过提取得到粗提物,再经过分离、纯化、精制得到有效部位。

提物的制备一般采用溶剂提取法,溶剂为水或乙醇、甲醇、丙酮等亲水性有机溶剂,乙酸乙酯、石油醚等亲脂性有机溶剂一般较少用于中药有效部位的工业生产。

由于中药有效部位一般作为制剂的原料药,或作为保健品、食品的原料和食品添加剂出口,因此,应尽量选择易得、低毒、无污染的提取溶剂。溶剂的选择还与所提取的有效部位性质相关。例如葡萄糖、蔗糖等小分子糖类一般用水作提取溶剂,生物碱则可以用酸水提取;黄酮类、皂苷类等有效部位可以用乙醇等亨水性有机溶剂提取。

如果有效部位为挥发油或小分子生物碱类以及某些小分子的酚性物质,可采用水蒸气蒸馏法。例如麻黄碱、槟榔碱、牡丹酚等,都可应用该方法提取。

此外,中药中有些成分具有升华的性质,故可利用升华法提取。例如从樟木中升华得到樟脑,在《本草纲目》中已有详细的记载,为世界上最早应用升华法提取中药有效成分的记述。有些游离羟基蒽醌类、香豆素类、有机酸类等成分也具有升华的性质,例如七叶内酯及苯甲酸等。  

中药经过初步提取得到粗提物后,往往需要进一步除去杂质,分离并进行精制,得到有效部位,具体的方法随各中药有效部位的性质的不同而有所差别,一般可以采用溶剂分离法、萃取法、沉淀法、盐析法、透析法、结晶法、色谱法等方法,后面将通过具体实例加以叙述。


近十几年来国内制药行业飞速发展,超声提取技术、超临界萃取技术、微波提取技术、高速逆流分配色谱技术、大孑L吸附树脂技术等大量先进技术已经应用于中药提取物的提取、分离、纯化过程。例如:应用大孔吸附树脂分离技术从银杏叶中分离得到银杏叶内酯,应用离子交换树脂分离技术从干层塔中分离得到石杉碱甲,紫杉醇的分离纯化应用到高速逆流分配色谱技术,而绿茶提取物和红车轴草提取物的提取过程中则应用了超临界萃取技术等。


经过上述分离纯化方法处理得到的提取物,经过含量测定,如果某一类成分或几类成分的含量占总提取物的50 %以上,具有一定的药理活性并经动物实验验证,就可以称为中药有效部位提取物。
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