美国药典USP将出席PEEC话植物提取物入美对策
2008-08-26 16:15:24 作者：中药提取物
中国药品及保健品要想进入美国市场，可以采用5种形式：普通食品、保健食品、饮食补充剂、国家药品、国家新药。但后两者在药理、毒理及安全性方面有严格的技术检测，申请程序复杂、时间长、费用高，难度大。
根据美国《饮食补充剂健康与教育法》，我国的保健食品和草本（或中草药）制品可作为饮食补充剂进入美国市场。中国保健品进入美国市场，必须按照产品的种类和美国FDA的相关规定，通过FDA强制性审核。FDA的审核标准严格、流程复杂，一般从申请到核准，要2至3年时间。此外，FDA一般不接受原料生产商的申请，而必须由制剂商提出申请，这些障碍使很多中国企业对美国市场望而却步。
面对美国市场技术和法规的重重壁垒，中国药品及保健食品企业如何突围？美国药典委员会（USP）提供的质量体系认证或许是一条出路。通过USP认证的企业，不仅可以获得USP颁发的认证证书，还可以在产品广告及产品标签上使用“USP认证”的标识，有助于该产品在美国市场的进入和推广。
USP制定的药品标准是美国联邦法律认可FDA强制执行的，且被加拿大等国直接采用，能通过这一权威机构的认证即获得了一张有说服力的“身份证”。因此，USP认证不仅为中国企业进入美国市场提供了帮助，而且为开拓其他国家市场创造了条件。
与ISO9000等国际标准认证一样，USP认证是一个由权威组织进行的、独立的、第三方认证。目前，该认证有三种，分别是“药用成分（包括原料药、药用辅料）认证”、“饮食补充剂产品认证”和“饮食补充剂成分认证”。认证过程包括文件审核、现场GMP审计和样品检测，帮助企业全面地提高质量管理体系水平，以符合美国FDA和ICH的严格要求。USP认证为自愿参加，制剂商和原料商均可提出申请，相比而言，获得USP确认所需时间相对较短，根据文件和质量体系的完备情况，要6个月至2年不等。
美国药典（USP）是美国法定的公共标准设定机构，为处方及非处方药、食品补充剂，食品添加剂和其它在美国销售的保健产品制订质量标准。美国药典发布的标准物质在全球 130 多个国家均有销售和使用。建立 188 年以来，这些标准一直贡献给世界各地，确保公众获得优质的药品和食品成分。2007年9月，USP在中国上海成立了中华区总部。
